1.中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的內(nèi)涵與外延

    目前，中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的形式主要分為3種，一是新鮮的藥材經(jīng)過(guò)凈制后，趁鮮切制成片、段或塊，干燥，包裝；二是將切制環(huán)節(jié)與加工環(huán)節(jié)相融合，即先采用傳統(tǒng)的加工方式（如蒸、煮、發(fā)汗等）處理藥材，待藥材干燥至一定程度再進(jìn)行切制，干燥后包裝；三是將加輔料炮制與加工環(huán)節(jié)相融合，加工，干燥，包裝。

    “一體化”的內(nèi)涵在于將產(chǎn)地加工和部分炮制工序進(jìn)行科學(xué)合理的有機(jī)融合，構(gòu)建飲片產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化體系，并能通過(guò)與傳統(tǒng)方法生產(chǎn)飲片的等效性評(píng)價(jià)，為適宜產(chǎn)地加工成飲片的中藥生產(chǎn)加工的有效監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)和技術(shù)支撐?！耙惑w化”的外延包括整合各地中藥材生產(chǎn)加工經(jīng)驗(yàn)、炮制規(guī)范化的技術(shù)和現(xiàn)代研究進(jìn)展，集成中藥飲片生產(chǎn)實(shí)用技術(shù)，開(kāi)展一體化加工工藝研究，建立一體化技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，研究一體化適用范圍、遴選一體化品種，與其他學(xué)科研究方法交叉融合，形成支撐一體化發(fā)展的具體研究方向，完善和發(fā)展產(chǎn)地加工與炮制的理論體系。

 2.一體化品種的發(fā)展?fàn)顩r

  2.1古文獻(xiàn)記載

    我國(guó)中藥資源豐富，藥物采收后直接加工炮制的傳統(tǒng)由來(lái)已久，許多本草著作對(duì)此均有詳細(xì)記載。南北朝《雷公炮炙論》明確記載有61種草木類(lèi)藥  材采用趁鮮加工炮制的方法，如黃精、菖蒲、干地黃；此外，另有甘草、牛膝等79個(gè)品種加工與炮制是否分開(kāi)無(wú)明確記載。唐代《新修本草》記載多種藥材采用趁鮮加工炮制的處理方式，如大黃“作時(shí)燒石使熱，橫寸截著石上煿之”。明代李時(shí)珍所著《本草綱目》在前人基礎(chǔ)上對(duì)藥材加工炮制方法描 述更加詳盡，如沿用《雷公炮炙論》中虎杖“采得細(xì)銼，卻用葉包一夜，曬干用”，沿用《證類(lèi)本草》中何首烏“方用新采者，去皮，銅刀切薄片，入  甑內(nèi)，以瓷鍋蒸之”，說(shuō)明虎杖、何首烏等由鮮藥材在產(chǎn)地加工成飲片有著較長(zhǎng)的歷史延續(xù)。明代繆希雍所著《炮炙大法》收錄了采用趁鮮加工的品種，如甘草“截作三寸長(zhǎng)，劈破作六七片，以瓷器盛之，用酒浸蒸，從巳至午出，曝干”，澤瀉“細(xì)銼，酒浸一宿，漉出，曝干用”等；《補(bǔ)遺雷公炮制便覽》中收錄多種藥材由鮮藥狀態(tài)進(jìn)行趁鮮加工炮制成飲片的炮制圖像，包括多種入藥部位，如黃精、香薷、黃檗等（見(jiàn)圖1）。清代張仲巖編纂的《修事指南》系統(tǒng)總結(jié)了歷代本草著作中的炮制方法，收載了大量趁鮮加工炮制的品種，如蒼術(shù)“以糯米泔浸去其油，切片，焙干用”，黃精“凡使黃精，須溪水洗凈蒸之，從巳至子，薄切片，曝干用”。

  2.2一體化的背景、現(xiàn)行政策和法規(guī)的引導(dǎo)

  2.2.1一體化背景

    1985年國(guó)家開(kāi)始執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，飲片作為藥品，按照藥品管理，逐步規(guī)范化。為加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理，在《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類(lèi)別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》中規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自2008年1月1日起必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)，對(duì)飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管，而中藥材作為農(nóng)副產(chǎn)品仍允許在各地藥市經(jīng)營(yíng)。自此，中藥材產(chǎn)地加工與中藥飲片炮制由于產(chǎn)品的性質(zhì)不同而截然分開(kāi)。中藥材產(chǎn)地加工恰好處于監(jiān)管的交叉環(huán)節(jié)，使其成為影響中藥飲片質(zhì)量的主要因素之一。

    2015年國(guó)家中醫(yī)藥管理局啟動(dòng)了以南京中醫(yī)藥大學(xué)為牽頭單位，20多家科研單位參與的“30種中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制一體化關(guān)鍵技術(shù)規(guī)范研究”行業(yè)專(zhuān)項(xiàng)，通過(guò)技術(shù)研究與集成創(chuàng)新，有機(jī)整合了中藥材產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)相關(guān)工序，建立形成了具有優(yōu)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、降低成本等優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的關(guān)鍵技術(shù)、規(guī)范和加工設(shè)備，提高了中藥材產(chǎn)地加工過(guò)程的科技水平，促進(jìn)了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

  2.2.2一體化現(xiàn)行政策和法規(guī)的引導(dǎo)

    2019年8月甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布當(dāng)歸等5個(gè)產(chǎn)地加工片的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，該規(guī)范對(duì)加工場(chǎng)所、加工機(jī)械和器具、衛(wèi)生要求、操作管理要求、文件管理要求均提出明確規(guī)定，與中藥飲片GMP要求基本一致?！栋不帐≈兴庯嬈谥埔?guī)范》2019年版收載白芍、何首烏、白術(shù)和知母等4種產(chǎn)地加工與炮制一體化飲片，納入省級(jí)法定標(biāo)準(zhǔn)，為中藥材產(chǎn)地加工與炮制一體化的合法化開(kāi)創(chuàng)了良好開(kāi)端，符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向與趨勢(shì)。

   “趁鮮切制”在中藥材產(chǎn)地經(jīng)過(guò)一次性加工、切制形成飲片是產(chǎn)地加工與炮制一體化早期的實(shí)踐，自古以來(lái)，植物性中藥材就有在產(chǎn)地趁鮮切制飲片的習(xí)慣，如山藥、烏藥、白芍、附子等都是在產(chǎn)地趁鮮加工成飲片，積累了大量經(jīng)驗(yàn)。目前，2020年版《中國(guó)藥典》規(guī)定有69個(gè)品種可以產(chǎn)地趁鮮加工，其中切片29種，切段18種，切塊3種，切瓣4種，切瓣或片、段11種，去心2種，去粗皮2種。此外，洪智慧等查閱《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》及各省市地區(qū)現(xiàn)行版中藥炮制規(guī)范，對(duì)其中的趁鮮加工品種進(jìn)行整理歸納。在此基礎(chǔ)上，扣除各省市炮制規(guī)范之間以及與2020年版《中國(guó)藥典》重復(fù)的品種，鮮切品種總計(jì)151種，具體品種如黃藥子、白藥子、白首烏、菊葉三七、牡荊根、玉竹、貫眾、五指毛桃、穿破石、無(wú)花果、紅茴香、小檗根、細(xì)葉鐵線蓮、藏黨參、胡頹子根、雷公藤、雪膽、白蘞等。

    2021年7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函，復(fù)函中明確指出：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購(gòu)具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。這極大促進(jìn)了一體化的發(fā)展，成為中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的里程碑事件。此后，河北、山東、云南、湖北、安徽等省也相繼出臺(tái)一系列政策，積極引導(dǎo)本省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的發(fā)展，說(shuō)明趁鮮加工作為產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的一個(gè)階段，陸續(xù)得到政府的政策支持，為一體化技術(shù)的實(shí)施與推廣奠定了基礎(chǔ)。

3.產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的現(xiàn)狀分析

  3.1 研究

  3.1.1 產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的工藝研究

    經(jīng)過(guò)文獻(xiàn)查閱，對(duì)當(dāng)前一體化品種的加工工藝研究進(jìn)行匯總

   3.1.2 產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化飲片質(zhì)量研究進(jìn)展 

    辛二旦等[16]通過(guò) HPLC 法測(cè)定產(chǎn)地加工炮制一體化與傳統(tǒng)大黃飲片中 5 種游離蒽醌和 6 種結(jié)合蒽 醌的含量，結(jié)果顯示一體化大黃飲片中有 9 種成分含量顯著高于傳統(tǒng)飲片。張凡等[38]利用 HPLC 法測(cè) 定一體化黃柏飲片與傳統(tǒng)黃柏飲片中綠原酸等有效成分的含量，研究表明一體化飲片所含有效成分的 含量高于傳統(tǒng)飲片。徐建中等[24]將不同一體化加工工藝的白芍飲片與傳統(tǒng)白芍飲片進(jìn)行對(duì)比，并測(cè)定 芍藥苷的含量，認(rèn)為一體化工藝能夠減少芍藥苷在潤(rùn)制過(guò)程中的流失，較傳統(tǒng)工藝更具優(yōu)越性。王景 媛等[40]以秦皮甲素、秦皮乙素、浸出物含量為考察指標(biāo)，將一體化秦皮飲片與傳統(tǒng)秦皮飲片進(jìn)行比 較，研究結(jié)果顯示秦皮飲片經(jīng)一體化加工后，秦皮甲素、秦皮乙素的質(zhì)量分?jǐn)?shù)分別增加 62.30%、 16.67%，總量上升 59.49%，這表明一體化工藝較傳統(tǒng)工藝更優(yōu)。陳琪瑤[41]采用指紋圖譜結(jié)合多成分 含量測(cè)定的方法比較一體化溫莪術(shù)飲片與傳統(tǒng)飲片的質(zhì)量，結(jié)果顯示兩種飲片在成分種類(lèi)上并無(wú)差 別，但一體化飲片中的莪術(shù)二酮、呋喃二烯、姜黃素含量更高。 

  3.1.3 產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化飲片藥效研究進(jìn)展 

    孫冬月等[33]采用腹腔注射脂多糖的方式造大鼠發(fā)熱模型，比較一體化香薷飲片與傳統(tǒng)切制香薷飲 片對(duì)熱證大鼠的解熱作用；利用脂多糖刺激的小鼠單核巨噬細(xì)胞 RAW264.7，比較一體化香薷飲片與 傳統(tǒng)切制香薷飲片的抗炎作用，最終結(jié)果表明一體化香薷飲片比傳統(tǒng)切制香薷的解熱和抗炎作用更明 顯。岳琳等[17]利用小鼠耳腫脹試驗(yàn)比較一體化加工和傳統(tǒng)加工苦參飲片的解熱抗炎作用，結(jié)果表明兩 種飲片均能降低小鼠的耳腫脹度，具有較好的相似性，且一體化飲片的改善效果更顯著。趙重博等[39] 利用角叉菜膠誘導(dǎo)大鼠足腫脹模型，探討一體化秦皮飲片與傳統(tǒng)飲片抗炎作用的差異，研究表明一體 化秦皮飲片的抗炎作用略強(qiáng)于傳統(tǒng)飲片。王潔等[22]利用正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)選溫莪術(shù)的一體化加工工藝，然后 與傳統(tǒng)飲片進(jìn)行藥效的等效性評(píng)價(jià)，從藥效學(xué)角度闡述一體化工藝的科學(xué)性，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示兩種飲片6 中國(guó)中藥雜志 在鎮(zhèn)痛、抗炎、抗血栓等藥理活性之間并無(wú)顯著性差異。楊毅等[42]采用熱板法、小鼠扭體法、熱水縮 尾法觀察比較一體化延胡索飲片與傳統(tǒng)飲片的鎮(zhèn)痛作用，結(jié)果表明加工炮制一體化飲片的鎮(zhèn)痛作用優(yōu) 于傳統(tǒng)加工炮制延胡索。 

3.2 存在問(wèn)題 

 3.2.1 缺少基礎(chǔ)研究，一體化飲片品種難以遴選 

    基于傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)形成的藥材產(chǎn)地加工方法賦予了中藥材性狀、規(guī)格、品質(zhì)、藥性等諸多內(nèi)涵，蘊(yùn)涵 著豐富的科學(xué)道理[43]。目前，中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的進(jìn)程尚處于初步階段，同時(shí)中藥 材種類(lèi)繁多、來(lái)源復(fù)雜，不同藥用部位的中藥在含水量、質(zhì)地、成分類(lèi)型等方面具有較大差異，多數(shù) 一體化飲片品種僅進(jìn)行了指標(biāo)性成分測(cè)定比較研究和初步藥效學(xué)研究，缺少一體化各環(huán)節(jié)合理性的系 統(tǒng)研究，生產(chǎn)企業(yè)往往容易將一體化生產(chǎn)直接簡(jiǎn)化為趁鮮切制，但是對(duì)于一些具有地方炮制特色或?qū)?產(chǎn)地加工炮制有特殊要求的中藥，其加工炮制方法具有悠久的歷史傳統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)在保留原有工藝的基礎(chǔ) 上進(jìn)行研究，不能隨意更改或省略[44]，如趁鮮切制益母草中有效成分的含量低于傳統(tǒng)加工炮制飲 片[35]。由于目前多數(shù)飲片品種無(wú)法完成包括飲片外觀性狀、化學(xué)成分評(píng)價(jià)、生物效應(yīng)評(píng)價(jià)等一體化技 術(shù)適宜性評(píng)價(jià)，所以難以完成適宜一體化品種的遴選。

  3.2.2 缺乏技術(shù)規(guī)范，一體化規(guī)范技術(shù)難以推廣 

    一體化生產(chǎn)的產(chǎn)品是中藥飲片，生產(chǎn)主體是通過(guò) GMP 認(rèn)證的中藥飲片企業(yè)，因此一體化的生產(chǎn) 需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)規(guī)范。但是中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制生產(chǎn)作為影響飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，長(zhǎng)期存在 產(chǎn)地加工過(guò)程中加工方法混亂、加工設(shè)備不齊全、加工場(chǎng)地不規(guī)范、炮制生產(chǎn)過(guò)程中炮制工藝不統(tǒng) 一、技術(shù)參數(shù)差異大、飲片生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等問(wèn)題，同時(shí)中藥材的產(chǎn)地與飲片生產(chǎn)企業(yè)所在地并不統(tǒng) 一（亳州等地除外），客觀上多數(shù)飲片品種無(wú)法直接在產(chǎn)地實(shí)現(xiàn)一體化加工。上述問(wèn)題在一體化生產(chǎn) 過(guò)程中仍不能避免，且由于目前的一體化技術(shù)規(guī)范研究缺少統(tǒng)一的指導(dǎo)原則，生產(chǎn)企業(yè)“一家一法” 的情況普遍存在，造成一體化規(guī)范技術(shù)在生產(chǎn)過(guò)程中難以推廣。 

  3.2.3 缺乏完善的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，一體化飲片難以評(píng)價(jià)

    中藥飲片的生產(chǎn)由分段模式向一體化模式轉(zhuǎn)變后，需要對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)合理的評(píng)價(jià)。目前，我 國(guó)中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由現(xiàn)行《中國(guó)藥典》、1988 年版《全國(guó)炮制規(guī)范》和各省市炮制規(guī)范等法定 標(biāo)準(zhǔn)組成?，F(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中多應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)——“化學(xué)對(duì)照品”和“對(duì)照中藥材”進(jìn)行質(zhì)量控制，雖 然在一定程度上可以反映出飲片的質(zhì)量，但無(wú)法全面反映炮制前后的成分變化和減毒增效的科學(xué)內(nèi) 涵，無(wú)法體現(xiàn)中藥飲片的專(zhuān)屬性與特征性。一體化技術(shù)尚處于起步階段，若缺乏健全規(guī)范的質(zhì)量控制 標(biāo)準(zhǔn)，勢(shì)必會(huì)阻礙一體化的發(fā)展。 

  3.2.4 缺乏法規(guī)引導(dǎo)，一體化飲片難以發(fā)展

     自 1985 年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施以來(lái)，中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制生產(chǎn)完全分 開(kāi)，各自獨(dú)立為兩段加工工藝體系。中藥飲片作為藥品逐步形成規(guī)范化管理，而中藥材卻作為農(nóng)副產(chǎn) 品，仍舊在各地藥市廣泛流通。一體化雖然打破了農(nóng)業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)的藩籬，但兩個(gè)行業(yè)的政策與法規(guī) 卻存在很大的差異，其行業(yè)歸屬和界定一直存有疑問(wèn)[3]，因此監(jiān)管工作也由不同的部門(mén)分頭、分段負(fù) 責(zé)，易形成重合交叉或真空地帶。目前，許多一體化品種均在現(xiàn)行藥典收載的一體化品種范圍之外， 處于無(wú)法可依的狀態(tài)，各?。ǖ兀┡谥埔?guī)范收載的品種有限且地方標(biāo)準(zhǔn)存在地域局限性，中藥飲片企 業(yè)生產(chǎn)合法性也存在一定問(wèn)題，因此在國(guó)內(nèi)規(guī)范化生產(chǎn)企業(yè)難以實(shí)施，發(fā)展受到限制。 

4 產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化的發(fā)展建議 

  4.1 完善法規(guī)監(jiān)管，引導(dǎo)一體化規(guī)范發(fā)展

    從中藥材產(chǎn)地加工和中藥炮制的歷史淵源來(lái)看，兩者經(jīng)歷了“由無(wú)到有” “由合到分”的過(guò) 程[45]，因此中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化是對(duì)中藥加工炮制的歷史回歸。一體化具有減少有效 成分流失的顯著優(yōu)勢(shì)，是提高飲片質(zhì)量的一個(gè)有效途徑，有利于明確產(chǎn)品屬性，規(guī)范飲片管理，但是 由于其生產(chǎn)過(guò)程使得農(nóng)產(chǎn)品屬性的藥材跨越成為藥品屬性的飲片，因此有必要進(jìn)一步明確一體化飲片生產(chǎn)的合法性，同時(shí)在監(jiān)管體系中應(yīng)充分利用逐步健全的可追溯體系，引導(dǎo)飲片生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)業(yè)鏈向 中藥材原產(chǎn)地進(jìn)行延伸，向中藥材種植、初加工等環(huán)節(jié)進(jìn)行延伸，實(shí)現(xiàn)中藥飲片的優(yōu)質(zhì)有效，促使優(yōu) 質(zhì)中藥飲片品種做大，優(yōu)質(zhì)中藥飲片生產(chǎn)工藝做精，優(yōu)質(zhì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)做強(qiáng)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)鏈健 康可持續(xù)發(fā)展。 

  4.2 加強(qiáng)一體化基礎(chǔ)研究，制定一體化技術(shù)指導(dǎo)原則 

一體化飲片與產(chǎn)地趁鮮切片有本質(zhì)的區(qū)別，一體化工藝應(yīng)遵循藥材特有的初加工與炮制方法，不 能隨意更改或省略，應(yīng)該在闡明其加工炮制科學(xué)內(nèi)涵的基礎(chǔ)上，根據(jù)藥材自身特性和應(yīng)用特點(diǎn)，綜合 評(píng)價(jià)產(chǎn)地加工炮制一體化方法的科學(xué)性和可行性，形成中藥飲片“一體化”生產(chǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則，有效 指導(dǎo)中藥飲片的高質(zhì)量生產(chǎn)，保障中藥飲片質(zhì)量，進(jìn)而科學(xué)合理地引導(dǎo)中藥產(chǎn)地加工規(guī)范化生產(chǎn)，不 斷促進(jìn)中藥飲片的傳承與創(chuàng)新，為“一體化”的發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，具有推動(dòng)飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的 前瞻性與示范性。 

  4.3 建立產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化技術(shù)規(guī)范 

從中藥材的采收加工到飲片炮制生產(chǎn)的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)，結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)、傳統(tǒng)加工與現(xiàn)代 研究成果，根據(jù)藥材自身特性和應(yīng)用特點(diǎn)，制定適宜“一體化”分類(lèi)加工要點(diǎn)，確定工藝過(guò)程，技術(shù) 參數(shù)，建立規(guī)范的飲片產(chǎn)地加工炮制方法與評(píng)價(jià)體系。一體化技術(shù)規(guī)范應(yīng)對(duì)中藥飲片從采收加工到炮 制生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)作出規(guī)定，包括生產(chǎn)過(guò)程基本要求、各類(lèi)中藥的技術(shù)流程要求、具體的技術(shù)要求、 包裝和存儲(chǔ)等。如生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)的操作人員及相關(guān)設(shè)備、完整準(zhǔn)確的審批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量溯源 系統(tǒng)等；技術(shù)流程可根據(jù)中藥材入藥部位、大小、質(zhì)地等不同，結(jié)合傳統(tǒng)與現(xiàn)在加工生產(chǎn)技術(shù)，進(jìn)行分類(lèi)制 定；技術(shù)要求應(yīng)以保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定為原則，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行操作，如蒸制過(guò)程中應(yīng)待輔料被吸盡 后再進(jìn)行蒸制，蒸制時(shí)間不宜太短或太久，否則影響藥效。包裝要求應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）附錄-中藥飲片》中關(guān)于飲片包裝的相關(guān)規(guī)定；倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合 SB/T 11094-2014 中藥 材倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。

  4.4 完善產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化飲片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制體系 

一體化飲片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制體系應(yīng)是包含飲片外觀評(píng)價(jià)、化學(xué)成分評(píng)價(jià)、生物效應(yīng)評(píng)價(jià)的全面 評(píng)價(jià)體系，綜合研究與評(píng)判一體化技術(shù)的可行性與合理性。外觀評(píng)價(jià)指標(biāo)以性狀、顏色、質(zhì)地、氣味 等為主；化學(xué)成分評(píng)價(jià)要體現(xiàn)出一體化飲片的整體性與專(zhuān)屬性，尤其是針對(duì)每種藥材加工過(guò)程中的關(guān) 鍵技術(shù)與流程，建立能夠體現(xiàn)一體化優(yōu)勢(shì)的指標(biāo)性成分；生物效應(yīng)評(píng)價(jià)則通過(guò)建立與中醫(yī)臨床病證相 適應(yīng)的體內(nèi)或體外模型，進(jìn)行藥效或毒性研究，并與傳統(tǒng)飲片比較，探討和驗(yàn)證其發(fā)揮藥效的差異。 

5 展望

自一體化的概念提出以來(lái)，不斷得到業(yè)內(nèi)學(xué)者的宣傳和呼吁。一體化的意義在于將產(chǎn)地加工與炮 制生產(chǎn)兩個(gè)核心環(huán)節(jié)由分段模式轉(zhuǎn)變?yōu)榻y(tǒng)一模式，摒除重復(fù)工序，減少成分流失，提升飲片質(zhì)量。盡管一體化具有許多明顯的優(yōu)勢(shì)，并不斷得到政策的鼓勵(lì)和支持，但目前仍存在缺少品種遴選原則、缺乏技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不完善等問(wèn)題，這些問(wèn)題給一體化的推廣帶來(lái)了一定難度。因此，為促進(jìn)一體化的健康有序發(fā)展，應(yīng)建立一體化品種遴選原則與品種范圍、建立一體化技術(shù)規(guī)范、完善生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)政策引導(dǎo)與監(jiān)管，真正地讓一體化成為促進(jìn)飲片行業(yè)規(guī)范化、規(guī)?；?、專(zhuān)業(yè)化 和現(xiàn)代化的新動(dòng)力。